2023年陕西A股IPO首家过会！
1月12日，科创板上市委2023年第6次审议会议结果公告显示，来自西安高新区的西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）首发获通过。
新通药物上市后，将成为陕西省第81家A股上市公司，第14家科创板公司，陕西科创板企业数量保持位列全国第十，也将是西安高新区第38家上市公司（境内）。
(资料图)
值得注意的是，此次科创板IPO，新通药物采用科创板第五套上市标准，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。
我国生物医药自主创新起步晚、历程短，目前走在前列的创新药企大多位于上海、江苏、北京等较为发达的地区，地处西部且已有22年发展历史的新通药物在其中显得尤为特别。待其上市，将成为西北首家以第五套上市标准登陆科创板的生物医药企业，对促进越来越多生物医药企业采用第五套上市标准在科创板申报上市有重要意义。
01
创新为本
专注药物研发22年
众所周知，创新药的研发具有进入门槛高、研发时间长、投入资金大等特点。业界一直有“双十”的说法：新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。“这意味着创新药研发企业无法赚取快钱，需要有情怀，耐得住寂寞才能做大做强。”新通药物创始人、董事长张登科表示。
上世纪60年代初出生于宝鸡市太白县的张登科，在医学专业毕业后被分配在太白县医院工作。由于日常工作中经常与患者打交道，为他日后研发新药和创业打下了坚实的基础。
“当时我在医院看到了很多疾病虽已诊断清楚，却无药救治的情况时，内心非常遗憾，于是就萌发了要研发一些临床上没有的新药以满足患者临床需求的初心。”张登科说。
在太白县医院任药剂师两年后，历任药材公司研究员、植物化工厂副厂长，又先后辗转两家制药公司。直到2000年，张登科踏上创业之路，在西安创立了新通药物，开启了新药研发的新征程。
创新药物是医药企业掘起的必经之路，没有创新就没有企业的未来。创新既是企业生存的命脉，同时也是企业长久发展的核心动力。
新通药物的发展，正印证了这一点。自2000年成立至今，新通药物就将创新两字融入发展中，围绕破解创新药物的研发难题不断探索。
新通药物 图/公司官网
在成立初期，新通药物主要从事化学仿制药和中药研发。直到2011年，公司开始转型创新药研究。形成公司自有的肝靶向创新药物研发平台、CMC研究平台、临床设计开发平台三大核心技术平台和梯度丰富的产品管线。
自此，公司拥有完整的新药研发产业链，成为国内为数不多的以新药研发为主营业务的高新技术企业。
股权结构图 图/招股书
为进一步加大创新药物的研发，新通药物开启了融资渠道。2020年8月，北京阜瑞、高明、山东科创、西高投、峨胜集团对新通有限进行增资。增资价格为64.76元/注册资本，增资后公司股本达4555.59万元，公司估值达29.502亿元。
2020年12月，公司整体变更为股份有限公司。目前，新通药物的实际控制人、创始人、董事长张登科直接持有公司50.6%股份，通过新通股权激励平台西安海金沙间接控制公司8.08%股份，其合计控制公司58.68%股份。
专注药物研发22年，新通药物聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域。其承担的国家重大新药创制靶向乙肝新药甲磺酸帕拉德福韦，是世界首个新结构、新机理的乙肝创新药，对打破乙肝药物进口垄断、降低医疗成本、满足临床需求意义重大。还形成了HepDirect肝靶向技术，成为全球首个肝靶向传递给药技术体系。
值得注意的是，新通药物核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未产生盈利。截至2022年6月30日，公司总资产2.21亿元，净资产1.69亿元，2019年至2022年6月30日研发费用累计达3.02亿元。公司首次公开发行股票计划融资12.8亿元，主要用于创新药研发及产业化生产基地建设，助力企业增强研发实力，实现可持续的创新回报。
中国是肝病大国，患病人数基数巨大，慢病乙肝、丙肝和NASH患病人数合计超过1亿人，肝癌每年新发高达46万，占全球新发病例超过50%。当前肝病领域乙肝、肝癌、NASH等疾病临床治疗药物相对匮乏且存在一定缺陷，临床需求存在巨大尚未满足缺口，潜在市场规模巨大。
在行业背景深厚且具有丰富新药研发管理经验团队的支撑下，新通药物已具备了成熟的研发、成果转化和商业化能力。目前拥有8个创新药管线，其中1个已提交上市许可申请，3个处于II期及以上的临床试验阶段，1个已启动I期临床试验，3个处于临床前研发阶段。近2年会有2个新药推向市场，造福患者，回报社会。
02
5大进入临床阶段的核心在研药物
打造具备国际竞争力的创新药企
2022年11月29日，新通药物核心在研产品之一，其自主研发的创新药物XTYW001获得中国国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，获准开展慢性乙型肝炎治疗的临床研究，目前已启动I期临床试验。
《药物临床试验批准通知书》 图/官网
据介绍，XTYW001是HBV核衣壳蛋白装配抑制剂，具有抑制病毒生命周期的早期和晚期步骤的双重作用机制的创新药物。其与核苷酸类药物联合，可以对抑制病毒复制起到很好的协同作用，有望实现更高的乙肝功能治愈率。
核衣壳组装调节剂全球共有17个在研产品，其中国内有9个。放眼全球，研究此类新药的公司有齐鲁、罗氏、恒瑞等知名企业，而该品此次获得临床批准通知书意味着新通药物加入到全球功能治愈慢性乙肝的大军。
包括XTYW001在内，新通药物目前共有5个核心在研产品进入临床阶段。还包括甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133、富马酸海普诺福韦片和CE-磷苯妥英钠注射液。这些核心在研产品相比于现有的药物或者治疗方法，均具有独特的临床价值。
其中，甲磺酸帕拉德福韦（Pradefovir）和海普诺福韦（HTS）均是新通药物依托肝靶向创新药物研发平台研发的治疗慢性乙肝的1类创新药。目前，前者已完成III期临床试验的核心临床阶段并已提交Pre-NDA会议沟通申请。后者在动物模型中观察到停药后乙肝病毒不反跳，有望能够长效性抑制乙肝病毒，目前Ic/IIb期临床试验正在进行中。
注射用MB07133产品，是公司依托肝靶向创新药物研发平台研发的治疗晚期原发性肝癌的1类创新药，作为化疗药物阿糖胞苷的前药，是一款肝靶向化疗药，其适应症为晚期原发性肝癌二线疗法。注射用MB07133和甲磺酸帕拉德福韦均已连续被列入“十二五”、“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项。
另有CE-磷苯妥英钠注射液则主要用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。已于2021年7月提交上市许可申请，是公司进展最“接近”上市及商业化的在研产品。
主要在研药品和在研项目情况 图/招股书
此外，随着处于临床前研究阶段产品研发进程的推进，新通药物预计将在未来三年内有多个产品进入临床研究阶段。随着研究的深入，新通药物将为患者提供更多的治疗选择，同时也为患者带来治愈慢性乙肝的曙光。
创新让新通药物驶入了发展快车道，也为新通药物赢得了众多荣誉。作为陕西省科技厅批准的陕西省创新药物研究中心、陕西省药物制剂中试GMP工艺工程技术研究中心，曾获得第二届中国技术市场协会“金桥奖”，2016-2019年连续被评为全国新药研发十强、二十强，2020年被评为中国医药行业自主创新先锋（50）民营企业，2016-2019年获得“中国医药工业最具成长力科技创新型企业”等。
新药研发包括药物的新药发现、临床前研究、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。
随着对创新药物研发的不断深入，新通药物也保持着较大的研发投入力度，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。据招股书披露，2019年至2022年1-6月，公司研发费用分别为11948.97万元、9254.19万元、6313.52万元及2692.25万元。
如今，凭借着强大的创新研发能力，公司已累计承担科研项目36项，其中国家重大新药创制项目7项、国家级中小型企业创新基金2项、省部级课题21项、市级课题6项。
募集资金计划表表 图/招股书
此次科创板IPO，新通药物将在中信证券的保荐下，拟公开发行A股不超过4555.59万股，募集资金12.79亿元，其中8.99亿元将用于“新药研发项目”，即5个核心在研药物的研发费用；1.8亿元将用于“创新药物产业化生产基地建设项目”，为公司创新药管线中甲磺酸帕拉德福韦片和注射用MB07133等提供原料药中试及产业化生产。其余2亿元将用于补充流动资金。旨在增强研发实力，进一步完善和开发核心技术，从而巩固公司行业地位和产品体系的竞争力。
今后，新通药物将不断加强创新和国际化能力，在国际市场上实现创新产品的价值，在产品立项、研发标准、研发进度等方面达到国际要求。以创新药为引领，利用MAH制度打造轻资产的集研发、生产、销售一体化的具备国际竞争力的创新型制药企业。
03
科创板“拥抱”生物医药
省市区合力推动企业加快上市步伐
目前，我国医药产业由仿制为主向创新为主的战略转变，预计研发投入将保持快速增长。2020年，中国医药市场规模为1.4万亿元，根据Frost&Sullivan的预测，预计未来5年内，中国医药市场将会以9.6%的年复合增长率于2025年达到2.3万亿元，并于2030年达到3.0万亿元。
同时，根据Frost&Sullivan报告预测，中国医药行业研发投入将由2022年的2,275亿元增长至2026年的3,681亿元，复合年增长率约12.8%。
持续、巨额的研发投入，都在新药投入市场之前。科创板无疑是A股市场最具颠覆性的改革，其第五套上市标准，允许尚未盈利的生物医药企业上市。此项标准为大量的生物科技公司提供了国内上市的可能，创造了硬核科技创新的土壤，为创新型的生物医药科技类企业创造了良好的资本环境。
2022年6月10日，科创板开板三周年之际，科创板上市标准再次细化，上交所发布《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，适用范围向医疗器械企业开放，旨在对于尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市提供支持。
自科创板开板以来，第五套上市标准为我国医药领域的高质量发展注入“活水”，助力其进行长期研发投入，并加快商业化进程，中国创新药的研发生力军大多集结于此。
Wind数据显示，截至目前，科创板第五套上市标准已支持18家创新药企业和1家创新器械企业上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应，有力地推动了我国医疗卫生高质量发展。
待新通药物注册发行后，陕西将迎来第14家科创板企业，科创板家数保持全国第十，进一步彰显了陕西“硬科技”企业的“硬”实力。
实际上，新通药物此次在科创板IPO的顺利过会亦离不开地方政府、交易所的积极推动。
一直以来，陕西省委、省政府高度重视金融工作，特别是资本市场在支持创新驱动发展、服务实体经济发展的引领支撑作用。省委书记赵一德2021年9月调研硬科技产业发展及科技创新工作时表示，支持和鼓励硬科技企业上市，尽快催生一批硬科技新业态、新技术、新模式、新产业，着力打通原始创新“最先一公里”和成果转化、市场应用的“最后一公里”，确保硬科技企业“育得出”“长得大”“留得住”。
不止于此，陕西省委、省政府把深化资本市场改革发展特别是推进企业上市作为践行新发展理念、助推经济高质量发展的重要抓手，推动企业上市跑出了追赶超越加速度，促进了金融与科技、产业深度融合，为经济金融高质量发展作出了重要贡献。
在省委、省政府的坚强领导下，陕西省地方金融监督管理局注重系统谋划、分类指导、梯度推进，不断抓实主体育选、优化上市生态、强化政策供给，统筹好增量和存量、内培和外引、境内和境外、场内和场外的关系，形成了培育一批、改制一批、辅导一批、报审一批、上市一批的良性循环。
同时，持续深化与沪、深、北交易所战略合作，共建驻陕服务基地。早在2020年8月7日，省政府就与上交所在上海签署战略合作备忘录，9月上交所科创板企业培育中心（陕西）便在西安正式揭牌；一年后，上交所市场发展部副总监易肸挂职西咸新区财政金融局副局长，上交所资本市场服务西北基地也在同年11月成功驻陕。
2021年8月26日，陕西资本市场服务中心正式成立，是巩固提升陕西省与三大交易所的战略合作水平、深化彼此常态化合作、扎实服务陕西上市后备企业的一项务实举措。
一头连着企业，一头连着交易所，是陕西资本市场服务中心的形象概况。资本中心为交易所驻陕机构提供工作保障，支持并配合上交所专家与上交所资本市场服务西北基地联合开展上市后备企业培育等活动，共同为推进企业在科创板上市提供全方位的便利服务。
在完善政策方面，省地方金融监管局先后出台了《关于金融支持秦创原创新驱动平台建设的若干措施》《陕西省金融服务科创企业提质增效行动计划（2021-2023年）》等文件，建立了由金融监管部门抓总督导和金融机构落实推进的工作机制，凝聚了全省金融系统合力，引导资源向秦创原倾斜。总体上，初步实现了政策聚焦、机构聚集、产品创新、体系完善的良好运行。
目前，陕西正以《推进企业上市挂牌三年行动计划（2022-2024年）》提出的力争三年新增境内外上市企业38家以上；陕西省第十四届人民代表大会第一次会议中政府工作报告指出的：未来五年，陕西上市企业数量实现翻番为目标不断努力。
全省各地各部门关心上市、支持上市、服务上市的氛围已经形成，企业“想上市”的积极性和主动性被显著激发，“会上市”的能力水平持续提升，“能上市”的企业质量稳步提高，后备企业培育基础进一步夯实。
另一方面，西安市坚持以政策为风帆，大力推进企业上市步伐。2022年1月，《西安市“十四五”科技创新发展规划》提出硬科技企业科创板上市培育计划：在证监会、科技部指导下制定硬科技企业科创板上市评价标准，研究出台科创板拟上市企业的分阶段补贴政策，建立硬科技企业上市储备企业资源库，形成对入库企业的精准培育。
基于此，西安市先后出台《西安市鼓励企业上市挂牌融资奖励办法》《西安市人民政府关于进一步提高上市公司质量的实施方案》《西安市上市挂牌后备企业资源库服务管理办法》等，还设立了“交易所直通车”机制、“拟上市企业知识产权能力提升服务协商”机制、“上市专家团”机制等。
对于高新区来说，企业上市的捷报频传，与西安高新区完善的企业培育链条密不可分。特别是秦创原创新驱动平台建设以来，西安高新区立足建设硬科技创新发展示范区，以“科创九条”和企业创新积分制试点为重点，创新实施科创企业“登高、升规、晋位、上市”四培工程，形成“科技型中小企业—高新技术企业—上市企业”全生命周期培育链条。
与此同时，西安高新区持续做强科技金融服务，谋划千亩“上市企业园区”，推行“五专”服务机制，设立上市企业后备资源库，将企业划分为“精选层”“优质层”“培育层”三个梯度进行培育和管理，并建立“一对一”企业上市服务机制，以专员专班助力企业上市。
在一系列政策服务的加持下，西安高新区企业培育成绩喜人。2021年以来，西安高新区新增上市企业18家，新认定国家高新技术企业1513家、科技型中小企业3462家，西安高新区全社会研发投入强度达6.64%，企业创新主体地位不断增强。截至2022年12月初，西安高新区累计获批国家级专精特新“小巨人”企业40家、陕西省“专精特新”中小企业276家，分别占陕西省总体量的35.7%和35.38%。
树木的枝繁叶茂离不开优质土壤的滋养与环境的精心培育。可以预见，将有越来越多的创新企业，在这片创新沃土上“生根发芽”。而更便捷、优质、高效的服务，在助力陕西企业上市跑出“加速度”的同时，也将助推全省经济金融高质量发展迈出更大步伐。
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